標(biāo)準(zhǔn)品的定義和特性

    我們常說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)樣品，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，參考物質(zhì)等，都是具有相同的意思，是根據(jù)英文名稱reference material 翻譯而來(lái)的，國(guó)外也有稱analytical standard。這一類化學(xué)物質(zhì)，往往分量少而價(jià)格貴，常見(jiàn)規(guī)格為100mg，250mg等。那么，到底什么是標(biāo)準(zhǔn)品呢？ 

    根據(jù)GB/T15000.2-94 標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（2）－標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語(yǔ)及定義，標(biāo)準(zhǔn)品的定義為：

    標(biāo)準(zhǔn)樣品reference material(RM) ：標(biāo)準(zhǔn)樣品是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過(guò)技術(shù)鑒定，并附有說(shuō)明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書(shū)的一批樣品。

    注：標(biāo)準(zhǔn)樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值；少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是逐個(gè)鑒定的單個(gè)制品；還有些標(biāo)準(zhǔn)樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學(xué)結(jié)構(gòu)和其他原因進(jìn)行說(shuō)明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來(lái)表示，也不能用嚴(yán)格定義的測(cè)試方法來(lái)測(cè)定，這類標(biāo)準(zhǔn)樣品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標(biāo)準(zhǔn)樣品。

    有證標(biāo)準(zhǔn)樣品certified reference material (CRM )

    有證標(biāo)準(zhǔn)樣品是具有一種或多種性能特征，經(jīng)過(guò)技術(shù)鑒定附有說(shuō)明上述性能特征的證書(shū)，并經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)樣品。

    從ISO指南和國(guó)標(biāo)工作導(dǎo)則來(lái)看，標(biāo)準(zhǔn)品的特性是：

    00001. 性質(zhì)均勻：由于標(biāo)準(zhǔn)品是每一批次生產(chǎn)的，從中抽樣進(jìn)行分析定值，再裝瓶。所以標(biāo)準(zhǔn)品必須性質(zhì)均勻，使同一批次的產(chǎn)品在標(biāo)定的性質(zhì)和值方面是一致的。只有當(dāng)這個(gè)條件滿足時(shí)，證書(shū)上的數(shù)值對(duì)客戶所使用的產(chǎn)品才是有意義的。

    00002. 定值準(zhǔn)確：標(biāo)準(zhǔn)品由于用于做為測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)，其特性或值必須是非常準(zhǔn)確的。這和一般的試劑是不一樣的。試劑的含量定值通常是一個(gè)比較寬松的范圍，如大于98％等。而標(biāo)準(zhǔn)品的含量不僅僅是高，而且生產(chǎn)商對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的定值負(fù)責(zé)，保證標(biāo)準(zhǔn)品的值在證書(shū)定值的一定范圍以內(nèi)。因此，標(biāo)準(zhǔn)品的特點(diǎn)不在于含量高，而在于定值準(zhǔn)。即使某些標(biāo)準(zhǔn)品由于技術(shù)上面的原因純度較低，如低于90％，只要其定值準(zhǔn)，仍是合格的標(biāo)準(zhǔn)品。

    00003. 證書(shū)：標(biāo)準(zhǔn)品的證書(shū)上一般包含需要定值的信息，如化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品包括含量等。

    需要區(qū)別的概念：

    RM和CRM：目前一般的標(biāo)準(zhǔn)品都帶有證書(shū)，這不是RM和CRM的區(qū)別。而CRM的通常是用多種分析方法定值，帶有不確定度，可溯源的標(biāo)準(zhǔn)品，通常由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的，如美國(guó)的NIST，歐盟的IRMM所提供的標(biāo)準(zhǔn)品等。因此，個(gè)人認(rèn)為RM和CRM的區(qū)別主要是定值的機(jī)構(gòu)級(jí)別和定值方法的不同。

    藥物分析中標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品：在藥物分析中，有標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品兩個(gè)概念。對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。我們?cè)谇拔奶岬降挠蓸?biāo)準(zhǔn)樣品簡(jiǎn)化而來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)品和這個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)品”不是一個(gè)概念，而更接近于“對(duì)照品”。

    以上是嚴(yán)格意義上的標(biāo)準(zhǔn)品的定義。但是由于化學(xué)物質(zhì)多種多樣，在實(shí)際使用的時(shí)候，往往實(shí)驗(yàn)人員找不到相應(yīng)的嚴(yán)格意義的標(biāo)準(zhǔn)品，只能尋求非嚴(yán)格意義的標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)替代使用。非嚴(yán)格意義的標(biāo)準(zhǔn)品可能有以下情況：

    00001. 有純度，但不能提供證書(shū)

    00002. 有證書(shū)，有純度，但是純度定值不夠嚴(yán)格

    00003. 無(wú)純度，無(wú)證書(shū)，可用于定性實(shí)驗(yàn)