安譜推出原料藥中的鉻檢測耗材整體解決方案

       近日獲悉, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 披露多家制藥企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片( 膠囊) 中檢測出高含量的鉻元素, “鉻超標(biāo)”事件瞬間卷土歸來. 經(jīng)CFDA 初步查明, 本次鉻超標(biāo)的根源在于膠囊中的藥品生產(chǎn)原料枸櫞酸鐵銨, 并共同來自于一家供應(yīng)商, 鉻元素出現(xiàn)嚴(yán)重超標(biāo)( 檢出值在643-1178mg/kg), 存在一定安全風(fēng)險(xiǎn). 目前, 此事件已涉及到的制藥企業(yè)多達(dá)40 家, CFDA 緊急要求各企業(yè)立即停止該藥品銷售，并及時(shí)召回問題藥品.
       據(jù)了解, 國家對含有枸櫞酸鐵銨成分的產(chǎn)品沒有制定相應(yīng)的鉻含量檢測要求, 此次召回事件的發(fā)生，有可能會導(dǎo)致國家重新修訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此采用《中國藥典》第4 部，通過原子吸收光譜法進(jìn)行鉻元素分析，具有一定的參考價(jià)值。
       作為醫(yī)藥行業(yè)分析檢測實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)耗材和供應(yīng)商, 安譜推出應(yīng)對本次“鉻超標(biāo)”事件的耗材整體解決方案, 以期為藥品質(zhì)量安全管理工作提供zui速度zui全面zui的服務(wù).
       檢測原理: 試樣經(jīng)微波消解處理后，采用原子吸收光譜法，在357.9nm 處測定吸收值，在一定濃度范圍內(nèi)其吸收值與標(biāo)準(zhǔn)系列溶液比較定量。

消解高純酸

特點(diǎn)：
●PPM 級別的Cr 質(zhì)控本底低于20ppb; PPB 級別的Cr 質(zhì)控本底低于1ppb；
●雜質(zhì)金屬的質(zhì)控?cái)?shù)量多達(dá)30 多個(gè)元素；
●已在2012 年“毒膠囊事件”中贏得廣大用戶認(rèn)可。

標(biāo)準(zhǔn)品溶液( 標(biāo)準(zhǔn)品專業(yè)供應(yīng)商o2si)

o2si 公司優(yōu)勢：
●擁有ISO 9001 管理體系、ISO/IEC 17025 實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可資質(zhì)、ISO GUIDE 34 標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)商資質(zhì)，確保產(chǎn)品的*品質(zhì)；
●的專業(yè)提供按需定制服務(wù)的生產(chǎn)商；
●全部產(chǎn)品系溶液型，使用更方便，量值準(zhǔn)確，貼合客戶需求；
●每年來華開展專業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)研討會，解答用戶zui關(guān)心的技術(shù)疑問。

通用耗材

手套
●馬來西亞進(jìn)口，佩戴舒適，具有食品接觸認(rèn)證

VITLAB
●歐洲塑料計(jì)量產(chǎn)品品牌；
●產(chǎn)品符合DIN ISO 要求，帶證書；
●低金屬本底，低元素吸附，重金屬檢測的*選擇。

WITEG
的硼硅玻璃計(jì)量產(chǎn)品；
產(chǎn)品符合DIN ISO 標(biāo)準(zhǔn)，帶證書，可提供USP 產(chǎn)品；
產(chǎn)品久經(jīng)藥檢系統(tǒng)、制藥行業(yè)檢驗(yàn)。

瓶口分液器
●具有的自動(dòng)排氣功能，使用方便；
●適用性*，不必區(qū)分有機(jī)無機(jī)試劑，適用于除HF 以外的幾乎所有液體；
●的排液閥，旋轉(zhuǎn)180°可使排液管液體全部流回試劑瓶，zui大程度防止敏感試劑泄露。

存儲瓶

微波消解罐
●采用進(jìn)口TFM 材料或PFA 材料；
●TFM 有比傳統(tǒng)PTFE, 有更高的耐腐蝕性、高溫高壓下形變性更小、滲透性更小、高溫下重壓恢復(fù)性更好；
●很高的表面光潔度, 大大降低了污染和記憶效應(yīng)；
●zui高使用溫度為260℃，極限甚至可達(dá)300℃；
●極低的金屬溶出與析出，且不粘附樣品，適用于痕量、超痕量、微量分析等。

小型儀器
●低平結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，占實(shí)驗(yàn)室空間小；
●陶瓷面板易于清潔，防化學(xué)腐蝕，防液體滲透。
●※ 陶瓷面板：17.8×17.8cm； 溫控范圍：室溫+5℃ -500℃